OnADose

OnabotulinumtoxinABD sağlık hizmeti sağlayıcıları için dozlama ve sulandırma

OnADose, ABD sağlık hizmeti sağlayıcıları için bir onabotulinumtoxinA dozlama ve sulandırma eğitim aracıdır. Uygulama, doktorların spastisite, servikal distoni ve kronik migren için basit doz hesaplamaları yapmasına olanak tanır.

OnabotulinumtoxinÖnemli Güvenlik Bilgileri

OnabotulinumtoxinA Endikasyonları

Kronik Migren

-OnabotulinumtoxinA, Kronik Migrenli erişkin hastalarda (günde 4 saat veya daha uzun süren baş ağrısı ile ayda ≥ 15 gün) baş ağrılarının profilaksisi için endikedir.

Kullanım Sınırlamaları

- 7 plasebo kontrollü çalışmada epizodik migrenin (ayda 14 gün veya daha az baş ağrısı) profilaksisi için güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

spastisite

-OnabotulinumtoxinA, 2 yaş ve üzeri hastalarda spastisite tedavisi için endikedir.

Kullanım Sınırlamaları

-OnabotulinumtoxinA'nın, sabit bir kontraktürden etkilenen bir eklemde üst ekstremite fonksiyonel yeteneklerini veya hareket açıklığını iyileştirdiği gösterilmemiştir.

servikal distoni

-OnabotulinumtoxinA, Servikal Distoni ile ilişkili anormal baş pozisyonu ve boyun ağrısının şiddetini azaltmak için Servikal Distonili yetişkinlerin tedavisinde endikedir.

KUTU İÇİ UYARI DAHİL ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

UYARI: TOKSİN ETKİSİNİN UZAKTAN YAYILMASI

Pazarlama sonrası raporlar, onabotulinumtoksinA'nın ve tüm botulinum toksin ürünlerinin etkilerinin, enjeksiyon bölgesinden yayılarak botulinum toksin etkileriyle uyumlu semptomlar üretebileceğini göstermektedir. Bunlar asteni, genel kas güçsüzlüğü, diplopi, pitoz, disfaji, disfoni, dizartri, idrar kaçırma ve nefes alma güçlüklerini içerebilir. Bu semptomlar enjeksiyondan saatler ila haftalar sonra bildirilmiştir. Yutma ve nefes alma güçlükleri yaşamı tehdit edebilir ve ölüm raporları olmuştur. Semptom riski muhtemelen spastisite tedavisi gören çocuklarda en yüksektir, ancak spastisite ve diğer durumlar için tedavi edilen yetişkinlerde, özellikle de onları bu semptomlara yatkın hale getirecek altta yatan bir durumu olan hastalarda semptomlar da ortaya çıkabilir. Onaylanmamış kullanımlarda ve onaylanmış endikasyonlarda, servikal distoni ve spastisiteyi tedavi etmek için kullanılanlarla karşılaştırılabilir dozlarda ve daha düşük dozlarda etkinin yayılması vakaları bildirilmiştir.

Kontrendikasyonlar

- Herhangi bir botulinum toksini preparatına veya formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

-Önerilen enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon

Uyarılar ve Önlemler

-Toksin etkilerinin yayılması; yutma ve nefes alma güçlükleri ölüme neden olabilir. Solunum, konuşma veya yutma güçlüğü meydana gelirse derhal tıbbi yardım alın

-onabotulinumtoxinA'nın potens birimleri, diğer botulinum toksin ürünleri müstahzarları ile değiştirilemez

-Onaylanmamış kullanımlar için onabotulinumtoxinA enjeksiyonlarından sonra potansiyel ciddi advers reaksiyonlar

- Eşlik eden nöromüsküler bozukluk, tedavinin klinik etkilerini şiddetlendirebilir

-Solunum fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanın

- Spastisite tedavisi gören hastalarda bronşit ve üst solunum yolu enfeksiyonları

Ters tepkiler

En yaygın advers reaksiyonlar (≥%5 ve >varsa plasebo):

-Kronik Migren: boyun ağrısı, baş ağrısı

-Yetişkin Spastisite: ekstremitede ağrı

-Pediatrik Spastisite: üst solunum yolu enfeksiyonu

-Servikal Distoni: disfaji, üst solunum yolu enfeksiyonu, boyun ağrısı, baş ağrısı, öksürük artışı, grip sendromu, sırt ağrısı, rinit

İlaç etkileşimleri

- OnabotulinumtoksinA ve aminoglikozidler veya nöromüsküler iletimi engelleyen diğer ajanlar (örn., kürare benzeri ajanlar) veya kas gevşeticiler ile birlikte tedavi gören hastalar, onabotulinumtoksinA'nın etkisi güçlenebileceğinden yakından izlenmelidir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

-Hamilelik: Hayvan verilerine dayalı olarak, fetal zarara neden olabilir

Lütfen onabotulinumtoxinA için tam Reçeteleme Bilgileri'ne bakın. http://www.rxabbvie.com adresinde mevcuttur.

Telif hakkı ©2022 AbbVie. Tüm hakları Saklıdır.