OnADose

Onabotulinumtoxine Een dosering en reconstitutie voor Amerikaanse zorgverleners

OnADose is een educatief hulpmiddel voor dosering en reconstitutie van onabotulinumtoxineA voor Amerikaanse zorgverleners. Met de app kunnen artsen eenvoudige doseringsberekeningen uitvoeren voor spasticiteit, cervicale dystonie en chronische migraine.

OnabotulinumtoxineEen belangrijke veiligheidsinformatie

OnabotulinumtoxineA-indicaties

Chronische migraine

-OnabotulinumtoxineA is geïndiceerd voor de profylaxe van hoofdpijn bij volwassen patiënten met chronische migraine (≥ 15 dagen per maand met hoofdpijn die 4 uur per dag of langer aanhoudt).

Beperkingen van gebruik

- De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor de profylaxe van episodische migraine (14 hoofdpijndagen of minder per maand) in 7 placebogecontroleerde onderzoeken.

spasticiteit

-OnabotulinumtoxineA is geïndiceerd voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Beperkingen van gebruik

- Van onabotulinumtoxineA is niet aangetoond dat het de functionele vermogens of het bewegingsbereik van de bovenste extremiteit verbetert bij een gewricht dat is aangetast door een vaste contractuur.

Cervicale dystonie

-OnabotulinumtoxineA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met cervicale dystonie om de ernst van abnormale hoofdpositie en nekpijn geassocieerd met cervicale dystonie te verminderen.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE, INCLUSIEF VERPAKTE WAARSCHUWING

WAARSCHUWING: VERSPREIDING VAN HET TOXINE-EFFECT

Postmarketingrapporten geven aan dat de effecten van onabotulinumtoxineA en alle botulinumtoxineproducten zich vanuit het injectiegebied kunnen verspreiden om symptomen te veroorzaken die overeenkomen met botulinumtoxine-effecten. Deze kunnen asthenie, gegeneraliseerde spierzwakte, diplopie, ptosis, dysfagie, dysfonie, dysartrie, urine-incontinentie en ademhalingsmoeilijkheden omvatten. Deze symptomen zijn uren tot weken na de injectie gemeld. Slik- en ademhalingsmoeilijkheden kunnen levensbedreigend zijn en er zijn meldingen van overlijden. Het risico op symptomen is waarschijnlijk het grootst bij kinderen die worden behandeld voor spasticiteit, maar symptomen kunnen ook optreden bij volwassenen die worden behandeld voor spasticiteit en andere aandoeningen, vooral bij patiënten met een onderliggende aandoening die hen vatbaar zou maken voor deze symptomen. Bij niet-goedgekeurd gebruik en bij goedgekeurde indicaties zijn gevallen van verspreiding van het effect gemeld bij doses die vergelijkbaar zijn met die voor de behandeling van cervicale dystonie en spasticiteit en bij lagere doses.

Contra-indicaties

-Overgevoeligheid voor een preparaat van botulinumtoxine of voor een van de componenten in de formulering

-Infectie op de voorgestelde injectieplaats

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

-Verspreiding van toxine-effecten; slik- en ademhalingsmoeilijkheden kunnen de dood tot gevolg hebben. Roep onmiddellijk medische hulp in als ademhalings-, spraak- of slikproblemen optreden

-Potentie Eenheden van onabotulinumtoxineA zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van botulinumtoxineproducten

- Mogelijke ernstige bijwerkingen na injecties met onabotulinumtoxineA voor niet-goedgekeurd gebruik

- Gelijktijdige neuromusculaire aandoening kan de klinische effecten van de behandeling verergeren

-Voorzichtig gebruiken bij patiënten met een gecompromitteerde ademhalingsfunctie

-Bronchitis en bovenste luchtweginfecties bij patiënten behandeld voor spasticiteit

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (≥5% en >placebo, indien van toepassing) zijn:

-Chronische migraine: nekpijn, hoofdpijn

-Volwassen spasticiteit: pijn in extremiteit

-Spasticiteit bij kinderen: infectie van de bovenste luchtwegen

- Cervicale dystonie: dysfagie, infectie van de bovenste luchtwegen, nekpijn, hoofdpijn, toegenomen hoest, griepsyndroom, rugpijn, rhinitis

Geneesmiddelinteracties

-Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met onabotulinumtoxineA en aminoglycosiden of andere middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren (bijv. curare-achtige middelen), of spierverslappers, moeten nauwlettend worden geobserveerd omdat het effect van onabotulinumtoxineA kan worden versterkt

Gebruik in specifieke populaties

-Zwangerschap: kan op basis van diergegevens schade aan de foetus veroorzaken

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor onabotulinumtoxineA. Beschikbaar op http://www.rxabbvie.com.

Copyright ©2022 AbbVie. Alle rechten voorbehouden.