FDA Regulations

FDA Gıda, Tıbbi Cihaz ve İlaç GMP düzenlemelerin tam metni

Not: Bu uygulama bir devlet kuruluşunu temsil etmez; FDA.gov web sitesindeki düzenlemelerin kopyalayıp yapıştırılmasıdır.

Bu uygulama Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Gıda, Tıbbi Cihaz ve İlaç GMP Düzenlemelerinin tüm içeriğini içerir. Aşağıdaki Başlık 21 Parçaları dahildir:

21CFR4: Kombinasyon Ürünleri Yönetmeliği

21CFR11: Elektronik Kayıtlar: Elektronik İmzalar

21CFR108: Acil Durum İzin Kontrolü

21CFR110: İnsan Gıdalarının Üretimi, Paketlenmesi veya Saklanması Konusunda Güncel İyi Üretim Uygulamaları

21CFR111: Besin Takviyelerine Yönelik Üretim, İşleme, Paketleme veya Tutma Operasyonlarında Güncel İyi Üretim Uygulamaları

21CFR113: Hermetik Olarak Kapatılmış Kaplarda Paketlenen Termal Olarak İşlenmiş Düşük Asitli Gıdalar

21CFR114: Asitlenmiş Gıdalar

21CFR117: İnsan Gıdalarına Yönelik Mevcut İyi Üretim Uygulamaları, Tehlike Analizi ve Risk Esaslı Önleyici Kontroller

21CFR120: Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktası (HACCP) Sistemleri

21CFR123: Balık ve Balıkçılık Ürünleri

21CFR210: İlaçların Üretimi, İşlenmesi, Paketlenmesi veya Saklanması Konusunda Güncel İyi Üretim Uygulamaları; Genel

21CFR211: Bitmiş İlaçlar için Güncel İyi Üretim Uygulamaları

21CFR801: Etiketleme

21CFR803: Tıbbi Cihaz Raporlaması

21CFR806: Med Cihazları; Düzeltme ve Kaldırma Raporları

21CFR807: Kuruluş Kaydı

21CFR809: İn Vitro Diagnostik Ürünler

21CFR812: Araştırma Cihazı Muafiyetleri

21CFR814: Tıbbi Cihazların Pazar Öncesi Onayı

21CFR820: Kalite Sistem Düzenlemesi

21CFR821: Tıbbi Cihaz Takip Gereksinimleri

21CFR822: Piyasa Sonrası Gözetim

21CFR830: Benzersiz Cihaz Tanımlaması

21CFR860: Sınıflandırma Prosedürleri

FDA Gıda, İlaç ve Tıbbi Cihaz düzenlemeleri bölümlere ayrılmıştır; ilgili bölümü genişletmek için bir bölüme tıklayın. Gizlemek için tekrar tıklayın. Her bölüm ayrıca düzenlemeyi içeren FDA web sitesine bir bağlantı içerir; böylece güncel olduğunu doğrulayabilirsiniz.

FDA düzenlemeleri cihazınızda saklanır ve erişim için internet bağlantısı gerektirmez.

Bu uygulama denetçiler için faydalıdır ve genel bir referans olarak, yanınızda bir referans kitabı taşımak yerine telefonunuzu el altında bulundurun.